Video: Per Malmborg - Ack hvad för en usel koja - Fredmans epistel n:o 34 - Carl Michael Bellman 2025
En mistanke om uventet alvorlig bivirkning er kendt som en SUSAR.
Under et klinisk forsøg med et bestemt lægemiddel kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos patienter, der får lægemidlet, som måske eller ikke er dosisrelaterede, men er uventede, da de ikke er i overensstemmelse med de nuværende oplysninger. Rapportering af en SUSAR er et vigtigt aspekt af kliniske forsøg i lægemiddelprøvning eller klinisk pleje, og et eksempel på, hvordan udtrykket anvendes, er som følger:
Fordi det kliniske forsøgsperson havde et alvorligt beslag, måtte undersøgere af det nye lægemiddel indgive en SUSAR. "Hvorfor SUSAR-sager Et SUSAR kan forekomme under klinisk forsøg eller klinisk pleje og rapportering varierer efter land eller region afhængigt af de regler, der er fastsat af de styrende organer i hvert område.
Den Europæiske Union.
Rapportering af SUSAR er obligatorisk for kliniske efterforskere i Den Europæiske Union. En rapport skal indsendes til den nationale kompetente myndighed inden for 15 dage efter begivenheden (7 dage i tilfælde af død eller livstruende problem).USA. I USA er rapportering af bivirkninger under kliniske forsøg obligatorisk, men i klinisk behandling er det frivilligt. Den amerikanske FDA har et rapporteringssystem for alvorlige uønskede hændelser (SAEs) gennem AERS (Bivirkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprocessen og vurderingen er det besluttet, om bivirkningen var uventet. FDA regulativer kræver rapportering inden for 15 dage for eventuelle reaktioner, der er både alvorlige og uventede.
Inden for 8 dage efter at have informeret Health Canada om SUSAR, skal en komplet rapport, der indeholder en vurdering af vigtigheden og konsekvenserne af eventuelle resultater, forelægges for Health Canada. Manglende harmonisering
De væsentlige internationale forskelle i forskrifter om SUSAR'er og regler for rapportering til reguleringsagenturer er ikke fuldstændigt harmoniserede, da forskellige regioner har forskellige forventninger til mængden af oplysninger, der leveres til efterforskere og tilsynsmyndigheder, og i hvilken tidsramme .
Manglen på harmonisering mellem lande er blevet vurderet af den internationale konference om harmonisering (ICH) i mindst et halvt årti.
Definitionen af "Bivirkning" anvendt af ICH er "
Enhver uheldig medicinsk forekomst hos et patient- eller klinisk undersøgelsesemne administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skal have et årsagssammenhæng med denne behandling
." En bivirkning kan være et svar på ikke-aktive stoffer i et lægemiddel, og følgende begivenheder udgør en" alvorlig "bivirkning ifølge EU: Død
En livstruende episode, der kræver øjeblikkelig indgriben
- En begivenhed, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse
- Arrangementer, der resulterer i vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller handicap
- En medfødt anomali eller fødselsdefekt
- En episode, der kræver intervention for at forhindre ovennævnte og / eller permanent værdiforringelse eller skade
- Selv om både de offentlige og internationale lægemiddeludviklere har interesser i en mere harmoniseret metode til rapportering af SUSARs (for internationale lægemiddeludviklere, er der operationelle og etiske årsager til at harmonisere) er der stadig en lang vej at gå i leveling forskellene i metoder og ressourcer, der gør rapportering vanskelig.
Forsøg din juridiske karriere med en karriere coach
Føler du dig fast i din juridiske karriere? Det kan være på tide at overveje en karriere coach til at hjælpe dig.
Forsøg Chunking for at forbedre effektiviteten
Dataene om multitasking antyder, at det ikke er effektivt, ineffektivt og farligt i nogle tilfælde . Lær om en anden tilgang kaldet chunking.
Hvordan man er et testemne i kliniske lægemiddelforsøg
Hvis du nogensinde har ønskede at få et arbejde som testperson i et klinisk lægemiddelforsøg, lær hvordan man med denne anmeldelse om, hvordan man deltager.