Biosimilar Drugs og Pharmaceutical Industry

Biosimilarer, der undertiden omtales som biogenerikum, er meget ens versioner af biologer - medicin, der er fremstillet af levende mikroorganismer, der findes i plante- eller dyreceller. Udtrykket "generisk" refererer kun til traditionelle eller små molekylære lægemidler, der er bioækvivalente med et allerede godkendt små molekyllægemiddel.

Hvad er biologics?

De fleste biologer er meget store, komplekse molekyler eller blandinger af molekyler, der anvendes til behandling af cancer, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, HIV / AIDS og andre alvorlige sygdomme.

Biologics Price Competition and Innovation Act

Godkendelse af biosimilarer kan medvirke til at spare omkostninger. Behandling med biologiske lægemidler kan koste patienter og forsikringsselskaber overalt fra $ 100.000 til $ 300.000 om året. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) siger, at beviser fra flere undersøgelser tyder på, at en øget tilgang af biosimilarer til markedet kunne spare 42 mia. Dollars til 108 mia. USD over en 10-årig periode.

Præsident Obama underskrev loven om patientbeskyttelse og overkommelig pleje i 2010, og en forkortet vej til godkendelse af biosimilarer blev godkendt som led i denne lovgivning. I henhold til lov om biologisk priskonkurrence og innovation (BPCIA) kan et biologisk produkt bestemmes at være biosimilar, hvis data viser, at det ligner meget på en allerede godkendt biologisk medicin.

En biosimilar produkt skal have sammenlignelige niveauer af effektivitet og sikkerhed for det originale produkt, der skal godkendes på en accelereret tidslinje; de eneste forskelle er tilladt i ikke-aktive ingredienser eller komponenter.

De første biosimilarer godkendt

FDA godkendte det første biosimilarprodukt i USA i marts 2015: Zarxio. Zarxio var en biosimilar til Neupogen, en medicin til behandling af patienter:

• Med kræft mod myelosuppressiv kemoterapi
• Med akut myeloid leukæmi, der modtager induktion eller konsolidering kemoterapi
• Med kræft, der gennemgår knoglemarvstransplantation
• Undergår autolog perifert blod forfaldscelleindsamling og terapi
• Ved alvorlig kronisk neutropeni.

Påvirkning af industrien

Biosimilarprodukter mistænkes for fortsat at have en betydelig indvirkning på medicinalindustrien i USA og i Europa. På grund af øget konkurrence med de accelererede godkendelser af biosimilarer og deres hurtige introduktion til markedspladsen, skal markedsforholdene udvikle sig til at tilpasse sig. Ikke alene vil patienter have flere behandlingsmuligheder, men de vil også potentielt have evnen til at få de medicin, de har brug for til alvorlige lidelser til meget lavere omkostninger end de oprindelige biologer. Når biosimilarer bliver mere tilgængelige, kan forbrugerne forvente samme effekt, sikkerhed og pålidelighed som den originale medicin til en reduceret pris.

FDAs godkendelse af en accelereret tidslinje for biosimilarer signalerer en forandring i branchen og potentialet for alvorlige fald i overskud for lægemiddelvirksomheder. Dette er en mulighed for organisationer med speciale i generiske og biosimilarer til at dyrke deres virksomheder hurtigt.

Virksomheder som Coherus, Teva og Sandoz forventes at vise stor vækst i løbet af det næste årti, da de bringer flere biosimilarprodukter til markedet.

Dette er et marked, der vil forblive i fokus i denne milliard dollarindustri med mulighed for at ændre branchen for evigt.