Biobetter - Definition og eksempler

Begrebet biobetter refererer til et rekombinant proteinlægemiddel, der er i samme klasse som et eksisterende biofarmaceutisk stof, men er ikke identisk; det er forbedret over originalen. Biobetters bygger på succesen af ​​eksisterende godkendte biologer, men anses for mindre for kommerciel risiko end at udvikle en helt ny klasse biologisk.

Biobettere er ikke helt nye lægemidler, og de er heller ikke generiske lægemidler.

Mens mange anser biosimilarer for at være generiske versioner af biotekniske stoffer, er det ikke muligt at oprette et generisk biologisk lægemiddel. Det skyldes, at biofarmaceutika produceres i levende organismer - som dyr eller bakterier - og kan ikke kopieres nøjagtigt.

Kongressen har bemyndiget den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til at udvikle en regulerende godkendelsesvejsbiosimilar, men processen er kompliceret, som skal behandle mange bekymringer, og vejen er endnu ikke færdiggjort.

I stedet for at vente på, at processen skal gennemføres, vælger nogle stofproducenter at investere i udviklingen af ​​biobettere.

Fordele ved at hoppe over biosimilar udvikling til gavn for at udvikle en biobetter

Første generationens biologer - såsom insulin og tidlige rekombinante former af humant væksthormon - er generelt lægemidler med øjeblikkelig frigivelse, der leveres via infusion eller subkutant. Biobetters udvikles ved hjælp af protein eller glyco-engineering, som eksperter siger reducerer risikoen for immunogenicitet, gør stoffet mere sikkert og mere effektivt og kræver lavere dosering.

En biobetter har samme mål som den oprindelige biologiske, men dens virkning på målet varer i længere tid.

Fordi en biobetter er et nyt lægemiddel, vil det nyde 12 års markedsbeskyttelse i USA og andre markeder, i modsætning til en biosimilar. Desuden har biobetter tendens til at have lavere R og D omkostninger.

Mange af de første generationens biologer går off-patent og står over for konkurrence fra biosimilarer.

Det skal ses, om biobettere vil være konkurrencedygtige.

Virksomheder, der udvikler Biobetters

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly og GlaxoSmithKline har alle udtrykt interesse for udviklingen af ​​biobetter-stoffer. Flere køber mindre innovative bioteknologiske virksomheder, der har lovende rørledninger.

British pharma AstraZeneca har for eksempel købt biotekvirksomheden MedImmune, som har til hensigt at fokusere på biobetter R & D.

Edmonton, Alberta, firmaet Compass Biotechnologies, Inc. meddelte i slutningen af ​​december 2011, at det fokuserer på udvikling af forbedrede biosimilar proteiner som EPO og G-CSF.

Compass har også en aftale om kilde rekombinante proteinbiosimilarer fremstillet i "CHO" -celler fra PanGen Biotech i Seoul, Sydkorea og en aftale med Arecor Ltd.fra Cambridge, England, til at udvikle en biobetter, varmestabil formulering af den kommercielle hepatitis B vaccine.

K. Srinivas Sashidhar, en forskningsanalytiker med Frost & Sullivan, skrev, at "Biobetters vil være den næste store mulighed for biofarmaceutiske virksomheder og CRO'er.

Markedsdeltagere kan se frem til samarbejde med disse virksomheder for at udvikle de forbedrede versioner af biologer. Organisationer, der er velkendte for innovation og erfaring med generiske stoffer, kan være bedst placeret til at opnå succes med biobettere. "

Nogle af de største udfordringer forskerne står over for i udviklingen af ​​biobettere, er at opnå lighed med oprindelsesmolekylet og opnå adgang til oprindelsesfirmaets data, ifølge Sashidhar.

Læs mere

En biobetter trastuzumab er på vej, Biosimilar News

Også kendt som: biosuperiors

Eksempel

Det tyske biotekvirksomhed Glycotope udvikler TrasGEX, en biobetter af Roche's enormt succesfuldt onkologidrug Herceptin (trastuzumab). TrasGEX målretter HER2-receptoren, som er overudtrykt i visse kræftformer, herunder HER2-positive bryst- og abdominalkræft.