Kontrolforskningsorganisationer (CRO'er) yder klinisk forsøg og andre forskningsstøttetjenester til medicinalindustrien, bioteknologien, medicinsk udstyr og tjener også offentlige institutioner, fonde og universiteter.
I den skiftende økonomi søger medicinalvirksomhederne i stigende grad at outsource kritiske funktioner, herunder fremstilling og forskning. Flere og flere af de store virksomheder bruger CRO'er til at lede kliniske forsøg og udvikle nye lægemidler.
Hvad er en kontraktforskningsorganisation?
En CRO er en organisation, der er indgået af et andet firma for at styre og lede virksomhedens forsøg, opgaver og funktioner.
Organisationer og virksomheder, der samarbejder med CRO'er, gør det for at erhverve specifik ekspertise uden at ansætte fast personale. CRO-handelsgrupper hævder, at når virksomheder eller offentlige enheder outsourcer til en CRO, reducerer det den tid, det tager at foretage et forsøg i forhold til at gøre retssagen internt, og det betyder betydelige omkostningsbesparelser. En kontrakt med et eksternt firma betyder, at ansættelsesorganisationen ikke har brug for infrastrukturen, kontorlokalet eller arbejdskraften til selv at drive disse forsøg.
Nogle CRO'er håndterer næsten alle aspekter af et klinisk forsøg, fra valg af sted og patientindskrivning ved endelig godkendelse fra Fødevaresikkerhedsrådet og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Selv om en forsøgssponsor kan overføre alle forsøgsfunktioner til en tredjeparts CRO, er sponsoren fortsat ansvarlig for testdataets integritet og for at sikre, at det hele er faktuelt og støttet af god videnskab.
Kontraktsforskningsorganisationer tilbyder omfattende tjenester, herunder:Projektledelse
Databasedesign og byggeri
Dataindtastning og validering
- Klinisk forsøgsdatahåndtering
- Kode for medicin og sygdom
- Kvalitets- og metrisk rapportering
- Statistiske analyseplaner og rapporter
- Valideringsprogrammering
- Sammenfatning af sikkerhed og virkning
- Endelig undersøgelsesrapport
- The Sammenslutningen af Kliniske Forskningsorganisationer vurderer, at mere end 50 procent af CRO'erne udfører outsourcet klinisk studiearbejde til medicinalindustrien, 27 procent arbejder for bioteknologi og resten for medicinsk udstyrsindustrien, stiftelser og regeringer. Blandt CRO'er, der arbejder med farmaceutiske virksomheder, er de øverste terapeutiske områder onkologi, centralnervesystemet (CNS), smitsomme sygdomme, stofskiftesygdomme og hjerte-kar-sygdomme.
- For en industri, der næsten ikke eksisterede for et årti siden, fungerer CRO-sektoren meget godt i forhold til andre industrier. Som medicinalfirmaer og medicinsk udstyrsorganisationer står over for stigende pres på høje lægemiddelomkostninger, søger de måder at sænke receptpligtige lægemiddelomkostninger uden at miste overskud.Outsourcing klinisk forsøgsadministration er en måde for disse virksomheder at reducere omkostningerne betydeligt, hvilket hjælper dem med at gøre op for de tabte dollars for lavere medicinpriser.
- Kontraktsforskningsorganisationer leverer et afsæt, der er mere overkommeligt for virksomheder at forfølge nye lægemidler. Før det var forbudt dyrt at forfølge en godkendelse af et lægemiddel, og det var normalt kun sket, da det lignede en garanteret godkendelse til store markeder.
Eksistensen af CRO'er er mere omkostningseffektiv, hvilket giver virksomhederne mulighed for at udvikle mindre lægemidler til nichegrupper.
Selv om dette kun er et tegn på, at industrien ændrer sig drastisk, er det tegn på, at lægemiddelvirksomheder udvikler sig for at imødekomme behovene i den nye økonomi og strømliningsprocesser for at imødekomme patienters og aktionærers behov.